SAĞLIK ENDÜSTRİSİ VE İŞLETMELERİNDE KURUMSAL HUKUKİ SORUMLULUK

Hakan HAKERİ

 1. GENEL BİLGİLER

Bu kısa çalışmada, tıp hukuku alanında, bireylerin sorumluluğundan ziyade, sağlık endüstrisinde ve sağlık işletmelerinde kurumların hukuksal sorumluluğu ele alınacaktır. Bu çerçevede özellikle organizasyon kusuru üzerinde durulacak, konu hem hukuki hem de cezai sorumluluk yönüyle irdelenecektir.

Öncelikle hastanelerdeki sorumluluk üzerinde durmakta yarar görüyorum. Bu bakımdan kamu hastaneleriyle özel hastaneler arasında hukuksal açıdan bir ayırım yapmak gerekmektedir. Böylece öncelikle kamu hastanelerinde görev yapan personelin, bilahare de özel hastanelerde görev yapan personelin sorumluluğu incelendikten sonra, kurumsal sorumluluk tartışılacaktır.

Kamu hastanelerinde görev yapan sağlık personelinin çoğu kamu görevlisi statüsündedir. Bunun hem ceza hukuku hem de tazminat hukuku bakımından iki ayrı sonucu bulunmaktadır: İlkin ceza hukuku yönünden, görev dolayısıyla işlenen suçlarda savcılık doğrudan soruşturma başlatamadığından, 4483 sayılı kanun hükümleri gereğince, ilgili hakkında ceza davası açılabilmesi için izin verilmesi gerekmektedir. Tazminat hukuku açısından sonucu ise, kamu hastanesine müracaat eden bir hasta ile hastane ve/veya sağlık personeli arasında bir sözleşme ilişkisinin söz konusu olmamasıdır. Bu nedenle, hastane ile hasta arasında bir kamu hukuku ilişkisi ortaya çıkmaktadır. Dolayısıyla, tıbbi müdahaleden doğan zararlarla ilgili olarak idare hukuku kuralları uygulanacaktır[3]. Nitekim Anayasa’nın 129/5. maddesine göre,

“memurlar ve diğer kamu görevlilerinin yetkilerini kullanırken işledikleri kusurlardan doğan tazminat davaları, kendilerine rücu edilmek kaydıyla ve kanun gösterdiği şekil ve şartlara uygun olarak, ancak idare aleyhine açılabilir”.

Keza Anayasa’nın 40/3. maddesine göre,

“kişinin, resmi görevliler tarafından vaki haksız işlemler sonucu uğradığı zarar da, kanuna göre devletçe tazmin edilir. Devletin sorumlu olan ilgili görevliye rücu hakkı saklıdır”.

Görüldüğü üzere, kamu hastanelerinde gerçekleştirilen tıbbi müdahalelerden dolayı tazminat sorumluluğu devlete aittir. Bu itibarla, tazminat davası idareye karşı açılacak, ancak idare sorumlu olan hekime veya diğer sağlık personeline rücu edebilecektir. Bütün bunlar, hekim veya diğer sağlık personelinin şahsi sorumluluğunu engelleyici nitelikte değildir. Ceza hukuku açısından ise, ceza sorumluluğunun şahsiliği ilkesi gereğince, suç oluşturan eylemi gerçekleştiren sağlık personeli bizzat sorumlu tutulacaktır. Ancak bu açıdan da, idarenin kusuru bulunduğu takdirde, hastane yöneticilerinin de sorumluluğu söz konusu olabilecektir.

Bu anlatılanlar tazminat sorumluluğu açısından Hasta Hakları Yönetmeliği’nde de düzenlenmiştir. Yönetmeliğin “Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Sorumluluğu” başlıklı 43. maddesine göre, “hasta haklarının ihlali halinde, personeli istihdam eden kurum ve kuruluş aleyhine maddi veya manevi veyahut hem maddi ve hem de manevi tazminat davası açılabilir”. Uygulamada da aynı yönde kararlar verilmektedir:

“Davacının yakınlarının doğum için … hastanesine yattığı ve durumun doktor müdahalesini gerektirdiği ve bu yüzden davalı doktoru haber verildiği halde hastaneye gelmemesi sonucu müdahale edilmeyen hastanın ölümü üzerine davacılar davalı doktordan maddi ve manevi tazminat talep etmişler ve mahkemece istek doğrultusunda karar verilmiştir. Davalı, devlet hastanesi doktoru ve kamu görevlisidir. Davanın açık hükmü karşısında ona yöneltilmesi mümkün değildir. Davalı doktorun ceza mahkemesinde mahkûm edilmiş olması da sonuca etkili olamaz”[4].

“Üniversite bir kamu kuruluşudur. Bu nedenle davalı üniversiteye bağlı bir sağlık kuruluşu olan tıp fakültesinde görülen hizmet, bir kamu hizmeti niteliğindedir. Davacının iddiasına göre, hizmet iyi işlememiş ve kendisi bu yüzden zarar görmüştür. Olayda idarenin hizmet kusurunun bulunup bulunmadığını incelemek ve davacının tazminat talebi hakkında karar vermek görevi ise idari yargı yerine aittir[5].

Kamu hastaneleri, sağlamak zorunda bulundukları standart ve özen yükümlülüğü noktasında özel hastanelerden farklı değildir. Bu noktadaki kusur “hizmet kusuru” olarak nitelendirilmektedir. Bunun dışında bizzat kamu personelinin kusuru da söz konusu olabilir ki, buna “görev kusuru” adı verilmektedir[6].

Özel hastaneler açısından ise, öncelikle açıklamak gerekir ki, burada çalışan sağlık personeli kamu görevlisi olmadığından, kusurlu tıbbi müdahalelerden dolayı ceza sorumluluğu bakımından, savcılık doğrudan soruşturma başlatabilecek, dava açabilecektir. Tazminat sorumluluğu bakımından da, özel hastanelerde gerçekleştirilen tıbbi müdahalelerden dolayı, kamuda devletin sorumluluğu gibi, hastane işleticisinin sorumluluğu söz konusu olacaktır. Ancak istisnaen, sözleşme ilişkisinin doğrudan hekim ile hasta arasında kurulduğu hallerde, hastanenin tazminat sorumluluğu söz konusu olmaksızın, doğrudan hekimin sorumluluğuna gidilecektir. Bununla beraber, bu takdirde de hastane işleticisinin aşağıda değineceğim organizasyon kusuru gündeme gelebilecektir. Organizasyon kusurunun söz konusu olduğu hallerde, hastane işleticisinin veya yöneticisinin cezai sorumluluğu da bulunmaktadır.

Bu kapsamda ayrıca belirtmek gerekir ki, devletin ayrıca özel hastaneleri denetim görevini yerine getirmemesinden kaynaklanan bir sorumluluğu da bulunmaktadır[7].

§2. ORGANİZASYON KUSURU

Sağlık işletmelerinde kurumsal sorumluluğun söz konusu olduğu asıl alan, organizasyon kusurunun bulunduğu alandır. Bu bakımdan kamu hastaneleriyle özel hastaneler arasında herhangi bir fark bulunmamaktadır. Her ikisi açısından da söz konusu olabilecek organizasyon kusuru hem tazminat hem de cezai sorumluluğa neden olabilir. Ancak hemen belirtmek gerekir ki, öğretide benim de katıldığım, özel hastanelerin “devlet denetiminde teşkilatlanmış, hasta üzerinde özel güven oluşturmuş ve hizmetin karşılığını genelde kendi belirlediği tek taraflı tarifeye göre alan” kurumlar olarak, daha yüksek özen göstermelerinin bekleneceği görüşü savunulmaktadır[8].

Bu noktada tekrar vurgulamak gerekir ki, ceza sorumluluğu kural olarak bireylerin sorumluluğudur. Kanunumuz istisnaen tüzel kişilerin ceza hukuku sorumluluğunu kabul etmiştir (Türk Ceza Kanunu md. 20/2 ve md. 60). Ancak organizasyon kusuru nedeniyle bir kimsenin ölümüne veya yaralanmasına neden olunması halleri için hastanenin tüzel kişi olarak sorumluluğu ceza kanununda öngörülmemiştir.

Hastane işleticisi hastanede gerçekleştirilen tıbbi müdahalelerin birinci derecede sorumlusudur[9]. Hekimlik sözleşmesi olmaksızın hastanede tedaviye alınan hasta ile hastane işletmecisi arasında sözleşme ilişkisinin kurulduğu kabul edilmektedir. Burada hasta ile tıbbi müdahaleyi gerçekleştiren hekim arasında bir sözleşme ilişkisi yoktur. Hekim sadece Borçlar Kanunu md. 100 anlamında “ifa yardımcısı”dır. Böylece, hasta sözleşmeden doğan yükümlülüklerin yerine getirilmesini sadece hastane işleticisinden isteyebilir. Hastane işleticisi bu yükümlülüklerin yerine getirilmesini kendi personeli durumundaki hekimden talep eder. Hekimin veya diğer yardımcı personelin eylemi dolayısıyla meydana gelen zararların tazmini hastane işleticisinden talep edilir. Hekimin davranışı aynı zamanda haksız fiil niteliğinde ise hasta ayrıca Borçlar Kanunu md. 55’e dayanarak da tazminat davası açabilir. Keza Borçlar Kanunu 41 vd. maddeleri uyarınca da hekimin sorumlu tutulması mümkündür[10]. Bahse konu bu sorumluluklar tazminat sorumluluğudur.

Hastane işleticisinin sözleşmeden kaynaklanan bir takım yükümlülükleri vardır. İlk yükümlülüğü, başka ifadeyle, asıl borcu, hastanın tedavisidir. Bunun dışında, hastane bakımını sağlama, hastayı aydınlatma, sadakat ve özen gösterme, kayda geçirme, sır saklama gibi yan yükümlülükleri de vardır[11].

Hastane işleticisinin özen gösterme borcunun bir sonucu olarak, hastanede bulunması gereken asgari unsurları bulundurması; tıp bilimi ve uygulamasında ortaya çıkan yeni gelişmeleri takip ederek hastaneyi buna uydurması gerekmektedir. Hastane işleticisinin istihdam ettiği personel ile ilgili olarak da sorumlulukları bulunmaktadır. Hastane işleticisi gerek tıbbi, gerekse tıbbi olmayan personeli seçerken özenli hareket etmek ve bunları yeni gelişmelere uygun hale getirmek zorundadır. Bu amaçla hizmet içi kurslar düzenlenmeli, kongrelere katılım sağlanmalıdır. Bunları temin etmek için gerekli denetimler yapılmalıdır. Aynı şekilde tıbbi teknik cihazlardaki yeni gelişmeler takip edilmeli, eskimiş cihazlar yenileriyle değiştirilmelidir. Keza yemek ve barınma hizmetlerinin de amaca uygun olması temin edilmelidir. Sonuç itibarıyla, hastane işleticisi özen borcu çerçevesinde kendini geliştirmekle yükümlüdür[12].

Yönetim, sır teşkil eden bilgilerin iyi saklanması, düzenlenen raporlarda kişinin onur ve saygınlığının zarar görmesi, özgürlüğünün kısıtlanması, yeni doğan çocukların karıştırılmasından da sorumludur[13].

Hastane işleticisinin “hastane bakımı” kavramı içinde yer alan edimlerini yerine getirmemesi, örneğin, gerekli testler yapılmadan hastalığın teşhisine gidilmesi; hasta bakıcının iğne yaparken dikkat etmeyip siyatik sinirini zedelemesi; kan grubunun tespitinde hata yapılması; ameliyatı takiben kullanılan kompresin gereğinden fazla sıcak olması ve yanıklara yol açması; ruh hastasının kontrol edilmemesi yüzünden intiharı; yabancı kişinin hastanedeki kontrol eksikliğinden faydalanarak yeni doğan çocuğu çalması; yangına karşı gerekli tedbirlerin alınmamış olması; bozuk yiyecek verilmesi yüzünden zehirlenmelere yol açılması; yeterli ısıtma yapılmaması dolayısıyla hastalığın ağırlaşması veya yeni bir hastalığa neden olunması gibi olaylarda hastane işleticisi meydana gelen zararı tazminle yükümlüdür (Borçlar Kanunu md. 96)[14].

Hastanenin organizasyon hatasına bir örnek vermek gerekirse: Geceleyin acil hizmeti yapan hekim, kural olarak kendisine bu görevi veren sorumlunun, kendisinin yeteneklerini aşacak muhtemel bir komplikasyon durumunda gerekli tedbirleri (örneğin, daha tecrübeli bir hekimin hazır bulundurulması gibi) aldığına güvenebilir. Ancak hekimin böyle bir kabulü haklı çıkarabilecek olgular olaylar söz konusu değilse, bu geçerli değildir[15].

Hastane yönetimi gerekli dokümantasyon için gerekli tedbirleri almakla yükümlüdür[16]. Hastane yönetimi, hastaya ilişkin belgeleri muhafaza etmek zorundadır. Bu yükümlülüğün ihlali durumunda, hastanın bu sebeple iddialarını ispat zorluğuna düşmesi halinde, hastaya ispat kolaylığı sağlanabilir[17].

Hastane yönetiminin somut organizasyon yükümlülükleri bulunmaktadır. Öncelikle hekim dâhil bütün sağlık personelinin seçimi, denetlenmesi ve organizasyonu görevleri gereği gibi yerine getirilmelidir. Örneğin, bir görevin uzmanı olmayan bir kişiye verilmesi, alkol, uyuşturucu vb. nedenlerle görevi gereği gibi yerine getiremeyecek bir kimseye müdahale edilmemesi gibi hallerde organizasyon kusuru söz konusudur ve yönetimin tazminat sorumluluğu söz konusu olur[18] ve ayrıca bu nedenlerle bir hastanın vücut bütünlüğü veya hayatına bir zarar gelmişse, ceza hukuku sorumluluğu gündeme gelir.

Hastanede belirli bir standardın sağlanması gerekmektedir. Bu noktada ölçü objektiftir, yani “aynı sahada faaliyet göstermekte olan ortalama düzeydeki bir hastaneden benzer hal ve şart altında beklenen standartlar ölçü alınmalıdır”[19]. Bu itibarla, hastane işleticisi, hastane için gerekli olan ve kendisinden beklenen tıbbi teknik cihazları bulundurmak durumundadır. Cihazların vakti zamanında temin edilmiş olması yetmez, bunların en modern seviyede tutulması da gerekmektedir. Bu sebeple gerekli yenileştirme ve tamamlamalar yapılmalıdır. Bu açıdan akla gelen soru, aşırı pahalı olan tıbbi cihazların alınmasının hastaneden beklenebilip beklenemeyeceğidir. Özellikle bütçe imkânlarıyla sınırlı olan kamu hastaneleri bu bakımdan güçlükle karşılaşabilirler. Ayrıca her hastanenin en yeni ve özellikle çok pahalı makineleri satın alması hastaneden talep edilemez. Kaldı ki, alınacak cihazlara belli bir yoğunlukta ihtiyaç olması da gerekmektedir. Sonuç itibarıyla hastanelerden modern aletleri bulundurması beklenir, ancak çok aşırı harcama yapması beklenemez. Burada önemle altını çizmek gerekir ki, hastanenin kendisinden beklenmeyen bu cihazları bulundurmaması durumunda, hastaları bu konuda bilgilendirmek zorundadır. Cihazların eksikliğine rağmen bu bildirimin yapılmaması halinde hastanenin sorumluğu söz konusu olabilir[20]

Hastanın korunmasına yönelik olarak belirlenmiş organizasyon yükümlülüklerinin ihlali uygulama hatası olarak kabul edilebilir. Gerçekten de iyi bir tedavi için organizasyonun da iyi olması gerekir[21].

Yönetim, hastanede hatasız çalışılmasını sağlamak, bu amaçla ilgili bölümlerdeki organizasyonu soyut olarak belirledikten başka, somut olayda güçlükler çıktığı takdirde müdahale de etmek durumundadır. Bu bakımdan sadece ilk organizasyonun yapılmış olması yetmez, bunun sürekli denetlenmesi ve iyi yürüyüp yürümediğinin kontrol edilmesi gerekir[22]. Hastane yönetimi, eldeki mevcut personel ile hizmetin en iyi şekilde yürütülmesine ilişkin organizasyonu iyi yapmalıdır[23]. Tecrübeli cerrahlar hazır bulundurularak, ameliyatların iyi şekilde yapılması sağlanmalı[24], keza hekimlerin nöbetleri de iyi ayarlanmak suretiyle, hekimlerin üzerine çok yük yüklenmemeli ve böylece yorgunluk veya konsantrasyon eksikliği nedeniyle, tıbbi müdahalelerin sağlıklı yapılmasının önündeki engeller kaldırılmalıdır[25]. Nitekim bir mahkeme kararında, bir asistanın anestezist hekim olarak aynı anda üç ameliyatta birden görevli olduğu sırada, hastalardan birinde ağır beyin zararlarına yol açan nefes alma problemlerinin meydana çıkması dolayısıyla hastane sorumlu tutulmuştur[26]. Bir sağlık personelinin bir hastayı hukuka aykırı olarak yaralaması durumunda, hastane işleticisinin (yöneticisinin) veya hastane yönetiminin kusurluluğu konusunda bir karine vardır. Bu durumda, işletici veya yöneticinin personelin seçimi ve denetiminde özenli davranmadığı kabul edilir. Ancak işletici veya yönetici özenli davrandığını ortaya koyabildiği veya özenli davransaydı dahi aynı sonucun meydana geleceğini ispat edebildiği takdirde sorumluluktan kurtulur[27]. Buradaki sorumluluğun tazminat sorumluluğu olduğuna ve cezai sorumluluğun çok istisnai olarak söz konusu olabileceğine işaret edelim.

Tıbbi cihazların kullanılmasına yönelik olarak da hastane yönetiminin sorumlulukları bulunmaktadır. Öncelikle bu cihazların uzman kişiler tarafından kullanılmasının sağlanması gerekir[28]. Aynı şekilde tıbbi cihazların fonksiyon görecek vaziyette tutulması hastane yönetiminin organizasyon görevlerindendir[29]. Aksi durumda hastane yönetimi sorumlu olacaktır. Tıbbi cihazların çalışmaması veya hatalı çalışması dolayısıyla bir hastanın zarara uğraması durumunda, hastane yönetiminin hem cezai hem de tazminat sorumluluğu gündeme gelir.

Hastane yönetiminin hastaların aydınlatılması ve rızasına ilişkin olarak gerekli kurallara uyulması konusunda hekimleri bilgilendirmesi gerekmektedir[30]. Büyük hastanelerde bunun yapılmaması organizasyon hatası olarak değerlendirilmektedir[31]. Ancak hastanenin hekimin gerçekten de aydınlatma yükümlülüğünü yerine getirip getirmediğini kontrol etme yükümlülüğü bulunmamaktadır. Fakat bu yöndeki işaretlerin bulunması halinde, müdahale etmek durumundadır[32].

Hastanenin sıhhî kalması da organizasyon görevlerindendir. Klinik yönetimi, dezenfeksiyon maddelerinin kullanıma hazır tutmak durumundadır[33]. Uygulamada temizlik görevinin bir firmaya devredilmesiyle hastane yönetiminin sorumluluktan kurtulmayacağı, yönetimin açık talimatlar ve kontrollerle hastanenin personelin veya vatandaşların tehlikeye sokulmaksızın temiz tutulması konusunda çaba göstermesi gerektiğine karar verilmiştir[34].

Çocukların ve akıl hastalarının hastanede güvenlik içinde olmalarını sağlayacak tedbirleri almak da hastane yönetiminin yükümlülüğü altındadır[35]. 6 yaşındaki bir çocuğun hastaneden ayrılmasından ilgili hastane sorumlu tutulmuştur. Hastane yeterli ölçüde gözetim ve kontrol tedbirleri almak zorundadır. Mahkeme, çocuğun hastane dışında yaralanması halinde, bundan dolayı hastane yönetiminin tazminat ödemek zorunda kalacağına karar vermiştir[36]. Hastanın yatağından düşmesi tehlikesi varsa, bu yönde de tedbirlerin alınması gereklidir[37].

Keza, eldeki kanların güvenilir olması da hastane yönetiminin organizasyon yükümlülüklerindendir. Kandan dolayı bulaşan bir hastalık vs. durumunda hastane sorumlu tutulacaktır[38].

Uygulamada yan odada yatan 7 yaşındaki hastanın, bir bebeğin bulunduğu odaya girerek, bebeğe zarar vermesi olayında, hastane gerekli tedbirleri almadığından sorumlu bulunmuştur[39].

Hastanede yürütülecek klinik araştırmaların kurallara uygun yürütülmesi, hastaların bu çerçevede korunması ve projelerin etik kuralların denetiminden geçirilmesi de organizasyon yükümlülükleri arasında sayılmaktadır[40].

Organizasyon yükümlülüğünün pratikte görülen en açık şekli, yetkili, sorumlu kişinin tıbbi müdahaleye çağrılmamasıdır. Bu durum, bizzat, ilgili kişinin sorumlu tutulmasını gerektirmektedir[41].

Sağlık personelinin de bu çerçevede bazı yükümlülükleri bulunmaktadır. Sözgelimi hekimin organizasyona ilişkin yükümlülüklerinden birisi, teknik alet veya gereçlerdeki eksikliklerin hastane yönetimine bildirilmesidir[42]. Hekimin organizasyon yükümlülüğüne ilişkin verilen ilginç bir kararda, meslek sahibi bir hastaya muayenesinde muayene için bekleme süresinin oldukça uzun olduğunun bildirilmemesi organizasyon yükümlülüğünün ihmali olarak değerlendirilmiş ve hekim tazminata mahkûm edilmiştir[43].

Hekim kusurunun belirlenmesinde ülkemizdeki tıp biliminin eriştiği düzey esas alınmaktadır. Ancak özel hastaneler, dünyadaki gelişmeler izlemek ve çalıştırdığı hekimleri bu düzeye getirmek yüksek özen yükümlülüğü altındadır. Gelişmeleri izlemek için çalıştırdığı hekimlere gerekli olanakları tanımayan hastane işleticisinin kusuru ağır kusurdur[44].

Keza kullanılan araç ve gerecin seçim ve kullanılmasında, korunması ve bakımından yüksek özen beklenmelidir. Özel hastane sahibi ekonomik olanaksızlıkları ileri sürerek, eski araçları kullanmamalıdır. Bu konuda dünya standartları ölçü alınmalıdır. Bu noktada tek mazeret olarak, bu aletlerin ülkeye getirilmesi ve kullanılmasındaki idari ve teknik engeller kabul edilebilir[45].

Belirtilen organizasyon yükümlülüklerinin yerine getirilmesi hastanelerde kimin sorumluluğu altındadır? Bu konuda Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği’nde bazı hükümler sevk edilmiştir. Bu hükümlere göre, bu konudaki en üst sorumluluk başhekime aittir:

Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği’nin 110. maddesine göre, başhekim,

a) Kurumun tıbbi, idari ve eğitim hizmetlerinin görevlilerce en iyi şekilde yürütülmesini sağlar. Bu hizmetlerin yapılmasını izler, en az haftada bir defa denetler.

b) Kurumun verimli olarak çalıştırılması, işlerin sürat ve kolaylık içinde yapılması, kaliteyi düşürmeden ekonomi sağlanması ile hizmeti olabilecek en yüksek düzeye çıkarmak için gerekli tedbirleri alır.

i) Hastaların tıbbi müşahede ve muayenelerine, teşhis ve tedavilerine kendilerine gösterilen ihtimam ve ilgiye dikkat ve nezaret eder.

j) Kurumda çalışan bütün personelin hastalar ve iş sahiplerine karşı fena davranışlarda bulunmalarını önler. Bütün personelin, hastaların moralini bozacak söz ve hareketlerine, hastalar ve yakınları yanında teşhis tedavi konularında tartışma ve tenkitte bulunmalarına engel olur. Ayrıca kurumda düzen ve disiplini sağlamak üzere gerekli gördüğü tedbiri alır.

k) Hastaların teşhis ve tedavilerinde gerekli laboratuar muayenelerinden geçirilmeleri hususunu izler ve denetler.

m) Kurum ve bölümlerinde bulunan bütün fenni alet ve cihazlarla ecza ve laboratuar malzemesinin, eşya, mefruşat ve demirbaşların kayıtlarını muntazaman ve Ayniyat Talimatnamesi ve bu yönetmelik hükümlerine uygun bir şekilde tespit ve tescil ettirerek icabına göre saklama veya kullanılmalarını sağlar.

o) Kurumun bütün bölümleriyle, tesisat, cihaz ve malzemesini belirsiz zamanlarda ve sık sık kontrol eder. Bunlarda düzen, güvenlik, temizlik hususlarında rastladığı kusur ve noksanlara sebep olanlarla, bunları düzeltmeyenler hakkında gerekli işlemi yapar.

ö) Kurum eşya ve malzemesinden bozulanların mevzuata uygun olarak onarımını sağlar.

§3. TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİNİN SORUMLULUĞU

Tıbbi bir teknik aletin hatalı çalışması durumunda, bu hatanın kaynağı bazen aletin tasarımı veya üretiminden kaynaklanabilmektedir. Bu durumda hasta ve hatta hekim, cihaz üreticisinin sorumluluğunu talep edebilir. Tıbbi teknik aletin hatalı olması durumunda dört hatadan bahsedilebilir. Tasarım hatası, çalışma talimatı hatası, üretim hatası ve kontrol hatası[46].

Tıbbi cihazların üreticisi, aletin teknik bakımdan sorunsuz olmasını garanti etmek durumundadır. Aletin amacına uygun çalışmaması veya hastalar açısından tehlikeli olması durumunda tasarım hatası söz konusu olur. Ayrıca cihaz, kalite standartlarına da uygun olmalıdır, aksi takdirde üretim hatasından bahsedilir. Cihazın kullanılmasından sonra, kullanımdan kaynaklanan normal problemlerin zamanında tespiti ve ortadan kaldırılmasına yönelik de üreticilerin sorumluluğu vardır. Bu yöndeki servis hataları da üretim hatası olarak kabul edilir. Ayrıca aletler anlaşılır olarak hazırlanmış ve ayrıntılı çalışma talimatlarıyla teslim edilmelidir. Hatta bazı aletler için eğitim çalışmasının da yapılması gerekir[47].

Tıbbi cihazlara yönelik yukarıda belirtilen hataların bulunması durumunda, bu cihazları üretenlerin iki türlü sorumluluğu söz konusu olur. İlkin tazminat sorumluluğu ki, bu kurumsal bir sorumluluktur. İkinci olarak ceza sorumluluğu. Bu kapsamda da firmanın kurumsal sorumluluğu öngörülmemiştir. Buradaki cezai sorumluluk firma yönetici veya mühendisleri veya çalışanlarının bizzat sorunlu tıbbi cihazın sebebiyet verdiği ve insanların yaralanmasına veya ölmesine neden olmasından kaynaklanan sorumluluğudur. Bu takdirde bu kimseler, meydana gelen neticeye göre taksirle öldürme veya yaralama suçlarından sorumlu olabileceklerdir. Kişilere zarar vereceği belirlenen bir tıbbi cihazın piyasadan toplanmaması veya satışına devam edilmesi durumunda ise yönetici veya ilgili çalışanların (olası) kasttan kaynaklanan sorumluluğu dahi söz konusu olabilecektir.

§4. İLAÇ ÜRETİCİLERİNİN SORUMLULUĞU

İlaç üreticilerinin ilaçlardan kaynaklanan hatalarla ilgili olarak sorumluluğu vardır. Bu sorumluluk, ilacın etkisi, yan etkisi, diğer ilaçlarla etkisi veya etkisizliğinden kaynaklanabilir. Bunun dışında aşağıda belirtilen alanlardaki hatalar da ilaç üreticisinin sorumluluğunu gerektirir[48].

GELİŞTİRME HATASI: İlacın geliştirilmesi sırasında ilacın etkisi ve yan etkileri veya diğer ilaçlarla etkileşimi konusunda gerekli özenin gösterilmemesi durumunda geliştirme hatası söz konusu olur. Hata, ilacın yeteri kadar kontrol edilmemesinden veya literatürün göz ardı edilmesinden kaynaklanabilir.

ÜRETİM HATASI: İlacın üretimi safhasında temizlik ve bileşim ile ilgili özen yükümlülüğüne uyulmaması halinde üretim hatası söz konusu olur. Örneğin, temiz olmayan maddelerin kullanılması veya aşının doldurulması sırasında bütün virüslerin öldürülmemiş olması gibi.

BİLGİ HATASI: İlaç üreticisinin hekim veya hastaya, ilacın etkin ve mümkün oldukça tehlikesizce kullanılması için gerekli bilgileri vermemesi veya yanlış bilgi vermesi halinde söz konusu olur. Üretici soyut tehlikelere işaret etmek zorunda değildir.

İlacın ruhsat alması ve piyasaya çıkarılmasından sonra da firma ürününü takip etmek ve duruma göre uyarılarda bulunmak ve hatta gerekirse ürünü piyasadan çekmekle yükümlüdür. Firma tecrübeleri, hekimlerden gelen bilgileri toplamak, bunları değerlendirmek ve bunlardan sonuçlar çıkarmak zorundadır. İlaçla ilgili olarak daha fazla sayıda yan etki bildirildiği veya başka yan etkiler bildirildiği takdirde, derhal bu hususa ilişkin bilgiler verilmeli veya gerekirse ilaç piyasadan toplanmalıdır.

Belirtilen özen yükümlülüğünün ihlali hallerinde ilaç üreticisinin tazminat sorumluluğunun yanı sıra meydana gelen ölüm veya yaralama neticelerinden ötürü de ceza hukuku sorumluluğu gündeme gelebilecektir.

YARARLANILAN KAYNAKLAR

Deutsch, Erwin/Spickhoff, Andreas, Medizinrecht, 5.B., Berlin Heidelberg New York 2003.

Laufs, Adolf/Uhlenbruck, Wilhelm, Handbuch des Arztrechts, 3. B., München 2002 (L/U-YAZAR).