KÖK HÜCRE ÇALIÞžMALARI VE HUKUKÝ BOYUTU

Hakan Hakeri

ÖZET 

Kök hücre çalışmaları tıp alanında yeni uygulamalardan biri olarak görülmektedir. Her ne kadar bu çalışmalar henüz son aÅŸamalarına ulaÅŸmamış ise de, bu konuda bütün dünyada umut verici sonuçlara ulaşılabileceÄŸi düÅŸünülmektedir. Bu çalışmaların yeni olması da, hukuksal açıdan nasıl deÄŸerlendirileceÄŸi sorusunu ortaya çıkarmaktadır. Esasen hukuk düzeninin çoÄŸunlukla teknolojinin ve modern geliÅŸmelerin gerisinde kalmasının bir örneÄŸi de burada görülmektedir. Hukuk düzenimizde, kök hücre çalışmalarını açık bir ÅŸekilde düzenleyen bir hüküm bulunmamaktadır. Bu nedenle konu bu çalışmada, esas itibarıyla genel hükümler açısından ele alınarak bir sonuca ulaşılmaya çalışılmış ve ayrıca SaÄŸlık Bakanlığı’nın konuya iliÅŸkin iki genelgesi de tartışılarak muhtemel sonuçları ortaya konulmuÅŸtur.

ANAHTAR KELÄ°MELER

Kök hücre, organ, ilaç, insan üzerinde deneme ve deney, hukuksal boyut.

GÄ°RÄ°Åž

Son yıllarda bütün dünyada büyük yankı uyandıran kök hücre çalışmaları, bir çok klasik yöntemlerle tedavi olamamış hasta için umut kapısı olma olasılığı içermektedir. Bu yönüyle kamu oyunun büyük ilgisini çekmekte, bir çok hastalık için mucizevi bir formül olarak görülmektedir. Henüz bir çok alanda kesin yararı ispatlanmamış olan bu çalışmalar ülkemizde de baÅŸlamış ve son olarak SaÄŸlık Bakanlığı’nın iki genelgesine konu olmuÅŸtur.

ÇALIÅžMANIN KAPSAMI

Bu çalışmada, kök hücre çalışmalarının ülkemizdeki hukuksal boyutu ele alınacaktır. Çalışmada öncelikle kök hücrenin niteliÄŸini belirlemenin yararlı olacağını düÅŸünüyorum. Bu bakımdan ise kök hücrenin organ veya ilaç olup olmadığı üzerinde durmak gerekmektedir. Daha sonra konunun iki ana çerçevede ele alınmasında yarar görüyorum: Öncelikle kök hücre çalışmaları yetiÅŸkin kök hücreler üzerinde mi, yoksa embriyonik kök hücreler üzerinde mi yürütülmektedir? Bu ana çerçeve içinde ise kök hücre çalışmalarının genel olarak hukuksal yönden nitelendirilmesi ve ikinci olarak da yeni bir tedavi yöntemi olarak göz önünde bulundurulduÄŸunda hukuksal sonuçları tartışılmalıdır. Bütün bunlar ele alındıktan sonra, SaÄŸlık Bakanlığı’nın konuya iliÅŸkin son genelgesi de deÄŸerlendirilecektir.

KÖK HÜCRE ORGAN MIDIR?

2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanun’un 2. fıkrasında bu kanun bakımından organın tanımı yapılmıştır: “Bu kanunda sözü edilen organ ve doku deyiminden, insan organizmasını oluÅŸturan her türlü organ ve doku ile bunların parçaları anlaşılır”. Kök hücrenin de bu manada bir organ/doku olduÄŸunda ÅŸüphe yoktur. Bu durumda kök hücre çalışmaları 2238 sayılı kanun hükümlerine mi tabi olacaktır? Hemen belirtmek gerekir ki, bir kimsenin kendi kök hücresinin kendisine aktarılması bakımından 2238 sayılı kanun hükümleri uygulanamaz. Bu kanun anlamında organ ve doku nakli, yabancı bir organ veya dokunun naklidir. Bu itibarla, kiÅŸinin kendi kök hücresinin kendisine aktarılması bu kanun hükümlerine tabi deÄŸildir. Buna karşılık bir baÅŸka kimseden veya –mümkün olduÄŸu takdirde- bir ölüden aktarılan kök hücreler bu kanun hükümlerine tabidir. Bu yönüyle kök hücre nakli yasal bir prosedüre tabi tutulmuÅŸ olmaktadır.

KÖK HÜCRE Ä°LAÇ MIDIR?

Kök hücrenin ilaçların tabi olduÄŸu mevzuata tabi olup olmadığını belirlemek bakımından, kök hücrenin ilaç kapsamında mütalaa edilip edilmeyeceÄŸi ortaya konmalıdır. Bu konudaki mevzuatımıza baktığımızda 1928 tarihli 1262 sayılı Ä°spençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 1. maddesine göre, tıpta kullanılabilecek her türlü basit veya bileÅŸik ÅŸifa amaçlı maddeler ilaçtır. BeÅŸeri ve Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik ve BeÅŸeri Tıbbi Ürünlerin GüvenliÄŸinin Ä°zlenmesi ve DeÄŸerlendirilmesi Hakkında YönetmeliÄŸin 4/b maddesine göre, “hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teÅŸhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya deÄŸiÅŸtirmek amacıyla, insana uygulanan doÄŸal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu” beÅŸeri tıbbi üründür. Keza BeÅŸeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma YönetmeliÄŸi’nin 2/f maddesine göre, “insan kaynaklı tam kan, plazma veya kan fraksiyonları, bu yönetmeliÄŸin kapsamı dışındadır”. Aynı yönetmeliÄŸin 4/e maddesine göre de kaynağı insan (insan kanı ve insan kanında elde edilen ürünler) olan maddeler beÅŸeri tıbbi ürün deÄŸildir.

Bütün bu hükümler deÄŸerlendirildiÄŸinde açıkça görülmektedir ki, kök hücre ilaç deÄŸildir; bir ilaç vazifesi, fonksiyonu görse bile, mevzuatımıza göre ilaçların tabi olduÄŸu kurallara tabi deÄŸildir. Bu nedenle, ayrıca bir hukuksal deÄŸerlendirmeye tabi tutulması gerekmektedir.

YETÄ°ÅžKÄ°N KÖK HÜCRE ÇALIÅžMALARI

Öncelikle kök hücre çalışmalarının yetiÅŸkin veya embriyonik kök hücreler üzerinde yapılmasını deÄŸerlendirmek gerekirse, yetiÅŸkin kök hücreler üzerindeki çalışmaların önemli hukuksal problemler doÄŸurmadığı görülmektedir[1]. Gerçekten de, bu tür kök hücrelerin elde edilmesi, müdahalenin bir hekim tarafından yapılması, hastanın aydınlatılması, rızası ve son olarak da endikasyon ÅŸartlarının gerçekleÅŸmesiyle hukuka uygun olmaktadır. Bu ÅŸartlardan birinin eksikliÄŸi ise, diÄŸer tıbbi müdahalelerde olduÄŸu gibi bu müdahalenin de hukuka aykırı olmasını sonuçlayacaktır. GörüldüÄŸü üzere, yetiÅŸkin kök hücre çalışmaları büyük bir problem oluÅŸturmamaktadır. Ancak hemen belirtmek gerekir ki, aÅŸağıda deÄŸinilecek olan yeni tedavi yöntemi olmaktan kaynaklanan ek koÅŸulların bu çalışmalar açısından da geçerli olacağında ÅŸüphe bulunmamaktadır.

EMBRÄ°YONÄ°K KÖK HÜCRE ÇALIÅžMALARI

Asıl tartışma konusu olan husus ise embriyonik kök hücre çalışmalarıdır. Öncelikle belirtmek gerekir ki, embriyonik kök hücrelerle yapılacak bir tedavinin yetiÅŸkin kök hücrelere nazaran daha baÅŸarılı olacağı düÅŸünülmektedir. Bu nedenle kök hücre çalışmaları esas itibarıyla embriyonik kök hücreler üzerinde yoÄŸunlaÅŸmaktadır. Bu noktada ortaya çıkan sorun ise, ileride insan olabilecek embriyonun sırf bir yedek organ deposu olarak kullanılmak üzere elde edilip, sonra da telef edilmesinin hukuksal açıdan nasıl deÄŸerlendirileceÄŸidir. Ä°nsanın araçlaÅŸtırılması yasağı, insanın nüvesini teÅŸkil eden embriyon açısından da geçerli olmak gerekir. Böylece embriyonik kök hücre çalışmalarının etik olmadığı ortaya çıkmakta ise de, hukuk düzenimiz açısından bu çalışmaların gerek ceza hukuku gerekse tazminat hukuku bakımından bir sorun oluÅŸturmadığı rahatlıkla söylenebilir:

þ YAÅžAM HAKKI?: Gerçekten, embriyonik kök hücre çalışmaları, henüz insan olmayan varlıklara yönelik olduÄŸundan, anayasadaki ve ceza kanunundaki yaÅŸam korumasından yararlanmamaktadır. Bu nitelikteki embriyonlar ancak ceninler için saÄŸlanan korumadan yararlanabilirler ve hukukumuz bakımından sadece çocuk düÅŸürme suçunun konusunu oluÅŸturabilirler. Ancak bunun için de embriyonun ana rahmine yerleÅŸtirilmiÅŸ olması gerekir. Ana rahmi dışındaki embriyonun korunmasına yönelik hukukumuzda herhangi bir düzenleme bulunmamaktadır. Esasen kanunumuz 10. haftaya kadar gebeliklerin sona erdirilmesine olanak tanıdığından[2], embriyonun ilk aÅŸamasına yönelik bir koruma da söz konusu deÄŸildir. Kaldı ki, örneÄŸin 9 aylık bir ceninin bile anne yaÅŸamını tehlikeye sokması durumunda yaÅŸamına son verilmesine olanak tanınırken[3], hastalıkların tedavisi için bundan çok daha önceki aÅŸamada embriyondan faydalanmasına da aynı mülahazalarla olanak tanımak gerekir. Embriyonsal yaÅŸamın yok edilmesi embriyonik kök hücre araÅŸtırmalarının amacıyla orantısızlık içinde deÄŸildir.

þ HUKUKUMUZDA TÜP BEBEK AMACI DIÅžINDA EMBRÄ°YO ELDE EDÄ°LEBÄ°LÄ°R MÄ°? Burada tartışılması gereken bir husus da Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri YönetmeliÄŸi’nin embriyonik kök hücre çalışmalarına engel oluÅŸturup oluÅŸturmadığıdır. YönetmeliÄŸin 17. maddesinde, “kendilerine ÜYTE uygulanacak adaylardan alınan yumurta ve spermler ile elde edilen embriyoların bir baÅŸka maksatla veya baÅŸka adaylarda, aday olmayanlardan alınanların da adaylarda kullanılması ve uygulanması ve bu yönetmelikte belirtilenlerin dışında her ne maksatla olursa olsun bulundurulması, kullanılması, nakledilmesi, satılması yasaktır” denilmektedir. Kanımca bu düzenleme embriyonik kök hücre çalışmalarına engel deÄŸildir. Bu hüküm ile engellenmek istenen, adaylardan tüp bebek amacıyla alınan yumurta ve spermler ile elde edilen embriyonların baÅŸka bir amaçla kullanılmasıdır. Yoksa kiÅŸinin zaten kök hücre çalışmaları amacıyla embriyon elde edilmesine rıza göstermesi ve bu amaçla embriyon elde edilmesi yasaklanmamaktadır. Nitekim madde açıkça “kendilerine ÜYTE uygulanacak” ifadesiyle bu amaçla alınan embriyonların baÅŸka amaçla kullanılmasını yasaklamakta, ama baÅŸka amaçla embriyon üretimini yasaklamamaktadır. Ancak maddenin devamında “adaylardan fazla embriyo alınması durumunda eÅŸlerden her ikisinin rızası alınarak embriyolar dondurulmak suretiyle saklanabilir. Üç yılı geçmemek ÅŸartıyla, merkez tarafından tespit edilecek süre içinde her iki eÅŸin rızası alınarak aynı adayda kullanılabilir. Bu süre sonunda veya eÅŸlerden birinin ölümü veya eÅŸlerin birlikte talebi veya boÅŸanmanın hükmen sabit olması halinde, bu süreden önce saklanan embriyolar derhal imha edilir” denilmektedir. Böylece ÜYTE amacıyla elde edilen embriyonların saklanması durumunda bu embriyonların baÅŸka amaçla bilahare kullanılması yasaklanmış olmaktadır. Bu itibarla, bu embriyonların bilahare kök hücre elde edilmesi amacıyla kullanılması olanaksızdır. Fakat hemen belirtelim ki, buradaki yaptırım idaridir. Yani, bu kurallara uyulmaması herhangi bir cezai sorumluluk gerektirmemekte, sadece ilgili kurumun faaliyetlerinin durdurulması yaptırımı uygulanmaktadır. Ayrıca belirtmek gerekir ki, bir kimsenin hayatının kurtarılması olasılığı varsa ve bu amaçla yasak olan ÜYTE amaçlı embriyonlar kullanıldığı takdirde, hekimin üçüncü kiÅŸi lehine zorunluluk halinden yararlanacağı ve böylece bu eylem cezai sorumluluk gerektirse bile cezalandırılamayacağı da açıktır.

þ BÄ°YO-TIP SÖZLEÅžMESÄ°: Bu kapsamda deÄŸerlendirilmesi gereken bir baÅŸka düzenleme ise, Avrupa Konseyi Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından Ä°nsan Hakları ve Ä°nsan Haysiyetinin Korunması SözleÅŸmesinin 18/2. maddesidir. Maddeye göre, “insan embriyonlarının araÅŸtırma amacıyla üretilmesi yasaktır”. Ancak embriyonik kök hücre çalışmalarının bu madde kapsamında olup olmadığı çok açık deÄŸildir ve bu madde kapsamında olmadığı da ileri sürülmektedir[4].

Sonuç olarak embriyonik kök hücre çalışmaları hukukumuz açısından sorun oluÅŸturmamaktadır. Yasaklanmamış olan her ÅŸey serbesttir. Sadece SaÄŸlık Bakanlığı’nın bu konuya iliÅŸkin düzenleyici nitelikli genelgesinin göz önünde bulundurulması gerekmektedir. Ancak bu genelge de idari niteliklidir ve bir suç yaratması veya ceza öngörmesi düÅŸünülemez. Bu genelgeye aykırılık sadece idari yaptırımlara neden olabilir, örneÄŸin bu konudaki izinlerin geri alınması gibi. Genelge üzerinde aÅŸağıda daha ayrıntılı duracağım.

Ä°NSAN ÜZERÄ°NDE DENEY VE DENEME

Embriyonik kök hücre çalışmalarının prensip olarak hukuka aykırı olmadığı anlaşıldıktan sonra, ÅŸimdi de insan üzerinde deney veya deneme suç tipinin oluÅŸup oluÅŸmadığı araÅŸtırılmak gerekir.

Bu suçun oluÅŸması daha çok yetiÅŸkin kök hücre elde edimi açısından söz konusu olabilir. Buna karşılık embriyonik kök hücre kazanımında kiÅŸinin üzerinde bir deneyin veya denemenin yapılması söz konusu deÄŸildir.

Bu noktada ele alınması gereken bir diÄŸer konu ise, bu çalışmaların henüz standart uygulama olmadığı göz önünde bulundurularak, hangi koÅŸullar altında tedavi alanında kullanılabileceÄŸidir. BilindiÄŸi üzere tıp hukuku alanında hekim, standart uygulama yapmak durumundadır. Henüz doÄŸruluÄŸu onaylanmamış yöntemler ilke olarak uygulanamaz. Bununla beraber, standart yöntemlerin çözüm oluÅŸturmadığı hallerde henüz sonuçları tam olarak bilinmeyen yöntemlerin de uygulanabileceÄŸinde kuÅŸku bulunmamaktadır. Ancak bunun için hastanın çok geniÅŸ ölçüde aydınlatılması ve bu yöntemin yeni olduÄŸu, yan etki ve sonuçlarının kesin olarak bilinmediÄŸi konusunun özellikle ön plana çıkarılarak, hastanın bu yeni yönteme yönelik rızasının alınması gerekmektedir. Hasta bu konuda rıza gösterdikten sonra, bu yöntemlerin hasta üzerinde uygulanmasında problem yoktur. Bu konu yeni Türk Ceza Kanunu’nun 90. maddesinin 4. fıkrasında düzenlenmiÅŸ bulunan “tedavi amaçlı deneme” çerçevesinde deÄŸerlendirilmelidir. Maddede hasta olan insan üzerinde rızasıyla tedavi amaçlı denemede bulunulmasının suç oluÅŸturmayacağı açıklanmaktadır. Ancak bunun için, bilinen tıbbi müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceÄŸinin anlaşılması ve hastanın rızasının bulunması gerekmektedir. Açıklanan rızanın, denemenin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı olması ve tedavinin uzman hekim tarafından bir hastane ortamında yapılması da, müdahalenin hukuka uygunluÄŸu bakımından aranan diÄŸer koÅŸulları oluÅŸturmaktadır. Dolayısıyla maddedeki koÅŸullara uygun bir kök hücre tedavisi suç oluÅŸturmayacaktır. Bununla beraber, tedavi sırasında hekime yüklenebilecek kusurlu bir uygulamanın varlığı durumunda, hekimin taksirden dolayı ceza sorumluluÄŸu söz konusu olabileceÄŸi gibi, tazminat sorumluluÄŸunun da bulunacağı açıktır. Bu nedenle, geniÅŸ olarak bilgilendirilmiÅŸ olan hastanın yazılı rızasının hekimin eyleminin bütün sonuçlarından sorumsuz olmasını saÄŸlayacağını söylemek yanlış olacaktır. Kök hücre tedavisinin kurallara uygun yapılması gerekmektedir.

SAÄžLIK BAKANLIÄžI GENELGESÄ°

Konuya iliÅŸkin bütün bu daha çok teorik nitelikli açıklamaların dışında SaÄŸlık Bakanlığının hazırladığı Mayıs 2006 tarihli kılavuz tek doÄŸrudan dayanak olarak gözükmektedir (KLÄ°NÄ°K AMAÇLI EMBRÄ°YONÄ°K OLMAYAN KÖK HÜCRE ÇALIÅžMALARI KILAVUZU).

Öncelikle belirtmek gerekir ki, bu kılavuz embriyonik olmayan kök hücre çalışmalarını düzenlemektedir. Embriyonik kök hücre çalışmaları bu genelge kapsamında deÄŸildir. Ancak bu durumun da anlaşılmaz olduÄŸuna iÅŸaret etmek gerekir. Zira bakanlık 19.09.2005 tarihli “embriyonik kök hücre araÅŸtırmaları” konulu genelgesinde öncelikle “somatik kök hücre nakli ile tedavi konusundaki araÅŸtırmalar dünya genelinde kabul görmekte iken, embriyodan elde edilen kök hücrelerin kullanılması özellikle hukuki ve etik açılardan birçok tartışmaya neden olmaktadır” tespitini yapmıştı. Bakanlık, embriyonik kök hücre araÅŸtırmaları konusunda, çaÄŸdaÅŸ bilim ve kamu vicdanı gereklerine göre yapılması gereken hukuksal düzenlemelerin sonuçlandırılması amacıyla çalışmaların sürdürüldüÄŸünü, yapılan çalışmalarda, söz konusu araÅŸtırmaların AB mevzuat uyumu kapsamında, hukuki, kültürel ve etik yönleriyle ele alındığını belirtmekteydi ve sonuç olarak bakanlık bu genelgesinde, “bakanlığımızca bu konudaki çalışmalar sonuçlandırılıncaya kadar, embriyonik kök hücre araÅŸtırmalarının yapılmaması” hususuna dikkat çekmiÅŸti.

Pekala, bu durumun hukuksal sonuçları nelerdir? Kanımca bu durum iki türlü yorumlanabilir. Ä°lkin önceki 2005 tarihli genelge yürürlüktedir ve embriyonik kök hücre çalışmalarını yasaklamış bulunmaktadır. Mayıs 2006 tarihli genelge ile sadece embriyonik olmayan kök hücre çalışmaları konusunda düzenlemeler yapılmış ve bu çalışmalar bazı koÅŸullara tabi kılınmıştır. Ä°kinci yorum türü ise, bakanlığın hukuki, kültürel ve etik çalışmalar sonuçlanıncaya kadar kök hücre çalışmalarını yasakladığı, bu çalışmalar sonuçlanarak Mayıs 2006 tarihinde sadece embriyonik olmayan kök hücre çalışmalarını düzenlemek suretiyle, embriyonik kök hücre çalışmalarına yönelik herhangi bir sınırlama getirmediÄŸinin söylenebileceÄŸidir. Ancak hukuk mantığı içinde ilk yorumun daha baskın olduÄŸunu söylemek gerekir. Bu nedenle bu hususun mutlaka açıklığa kavuÅŸturulmasında yarar vardır.

Bir diÄŸer husus, kılavuzda, kök hücre çalışmalarının mevcut medikal veya cerrahi tedavi yöntemleriyle tedavisi baÅŸarısız olmuÅŸ hastalarda klinik amaçlı olarak uygulanabileceÄŸi belirtilmektedir. Burada da bu düzenlemeden çıkan sonuçlar konusunda yorum yapmak gerekmektedir. Ä°lkin, kök hücre çalışmalarının temel araÅŸtırma amaçlı (Grundlagenforschung) yapılamayacağı sonucu. Türk Ceza Kanunu’nun 90. maddesindeki tanımlarla baÄŸlantılı olarak söylenirse, kök hücre deneylerinin yasaklandığı, sadece kök hücre denemelerinin serbest kılındığı yorumu yapılabilir. Ya da, düzenlemenin sadece klinik çalışmalara iliÅŸkin koÅŸullar getirdiÄŸi, buna karşılık temel araÅŸtırma amaçlı çalışmaların bu koÅŸullara tabi kılınmaksızın serbest bırakıldığı düÅŸünülebilir. Ä°kinci yorumun daha akla yatkın olduÄŸu düÅŸünülebilirse de, kılavuzda çalışmaların yapılabilmesinin TCK 90’daki insan üzerinde deney bakımından aranan bazı koÅŸullara tabi kılınmasının kesin bir yorumu çok güçleÅŸtirdiÄŸine iÅŸaret etmek gerekir.

Bu kılavuzda getirilen ana hükümler ise ÅŸöylece özetlenebilir:

Çalışma her türlü hastanede yapılamayacaktır. Çalışmaların yapılabileceÄŸi hastaneler önceden buna yetkin olduklarını gösteren bir baÅŸvuru yapacaklar ve bu baÅŸvurular SaÄŸlık Bakanlığı Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Dayanışma Kurulu tarafından kabul edildiÄŸi takdirde bu çalışmalar yapılabilecektir. Bu hastaneler sadece teknik donanım ve personel bakımından deÄŸil, ayrıca, daha önce yapmış oldukları hayvan deneyleri, ürettikleri bilimsel çalışmalar, yaptıkları yayınlar ve merkezde çalışan bilim adamlarının birikimi bakımından da deÄŸerlendirilecektir.

Kurumun izni almasından sonra, aynı kurum bünyesinde kök hücre çalışmalarına yönelik olarak kurulacak yerel etik kurul onayı da alınacak ve yapılacak çalışma kök hücre nakilleri bilimsel danışma kuruluna sunulacaktır. Kurulun olumlu görüÅŸ bildirmesi üzerine bakanlık da izin verdiÄŸi takdirde çalışma yapılabilecektir.

Çalışmanın hastada yol açabileceÄŸi etkilerin önlenmesi için gerekli tedbirlerin alınması ve sigorta yapılması da gerekmektedir.

Kılavuzda “bilgilendirilmiÅŸ gönüllü olur formu” taslağından bahsedilmekle beraber, bunun anlamı anlaşılmamaktadır. Anlaşıldığı kadarıyla, bilgilendirilmiÅŸ olurun çalışma öncesinde alınması zorunlu deÄŸildir. Bununla beraber, çalışmanın yapılabilmesi için olurun alınması ÅŸarttır.

Çalışmaların baÅŸlatılabilmesi için ayrıca, TCK 90’da düzenlenmiÅŸ bulunan insan üzerinde deney için aranan bazı koÅŸulların burada da arandığı görülmektedir. Klinik araÅŸtırmanın TCK 90 manasında deneme niteliÄŸinde olması, yani hasta insanlar üzerinde yapılacak olması dolayısıyla, TCK 90’da saÄŸlıklı kimseler üzerinde yapılacak deneylere iliÅŸkin bu ÅŸartların aranmasının anlamsız olacağına iÅŸaret etmek gerekir. Bir yandan klinik araÅŸtırma kavramını kullanıp, öte yandan deneyler için aranan kriterler getirmek bir biriyle tezat oluÅŸturmaktadır.

Kılavuzda belirtilen şartlar şunlardır:

a) Benzer çalışmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,

b) Ä°nsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaÅŸmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

c) Çalışmanın, insan saÄŸlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması.

Çalışmanın sonunda bir rapor düzenlenerek bakanlığa bildirilmesi gerektiÄŸi gibi, 6 ayda bir de geliÅŸme raporlarının bildirilmesi de zorunludur. Bu raporda, kök hücre kaynağı, miktarı, uygulama yolu da diÄŸer verilerin yanı sıra ayrıntılı olarak belirtilmelidir.

Hastada ciddi yan etkilerin veya ölüm durumunun ortaya çıkması halinde, yedi gün içinde sebeplerine yönelik bilgilerle, komplikasyonların ayrıntılı dökümü bakanlığa bildirilir.

Klinik kök hücre çalışması tamamlanıp, sonuçları bilimsel bir ortamda veya hakemli bilimsel bir dergide yayınlanmadıkça söz konusu çalışma ile ilgili verilerin kamuoyunu yönlendirecek/yanıltacak biçimde açıklanması yasaktır.

Hasta hakları ve insan onuruna saygı gereÄŸi, hastalarla ilgili bilgilerde mahremiyet hakkının gözetilmesi ve tıp etiÄŸine uyulması esastır.

SONUÇ

GörüldüÄŸü gibi, bir hukukçu olarak konunun henüz tam bir belirliliÄŸe kavuÅŸmadığını söylemem gerekir. Bu nedenle, kök hücre çalışmalarının bir an önce yasal bazda, ayrıntılı ve birbiri içinde tutarlı, açık, belirli hükümlere tabi tutulması gerekmektedir. Åžu an için kök hücre çalışmaları çok sıkı ÅŸartlara tabi kılınmıştır. Bence de bu çalışmaların yasaklanmasındansa kontrollü müsaadesi daha uygundur. Ancak bütün bunlara raÄŸmen, konunun yasal bir düzenlemeye kavuÅŸturulmasında acil gereksinim bulunmaktadır. En önemlisi, getirilen bir yaptırım bulunmamaktadır. Çok sıkı kurallar getirilmiÅŸ olmakla beraber, bu kuralların kiÅŸisel bazda bir yaptırımı öngörülmemiÅŸtir. Bu yönden de biyotıp sözleÅŸmesindeki genel nitelikli, dileksel nitelikli hükümlere benzer bir mevzuata sahip bulunuyoruz, ÅŸu an itibarıyla.

Bu çerçevede kopyalama konusunun da aynı kapsamda bir düzenlemeye gereksinimi olduÄŸunda kuÅŸku bulunmamaktadır.